Caratterizzare il microbiota intestinale e la risposta immunitaria a livello intestinale e sistemico nei pazienti affetti da SLA in fase iniziale della malattia, prima e dopo il trapianto di microbiota fecale da donatore sano a malato. E’ l’obiettivo dello studio no profit “FETR-ALS: Interazione tra microbiota intestinale e immunità adattativa nella Sclerosi Laterale Amiotrofica: sperimentazione clinica” guidato dalla prof.ssa Jessica Mandrioli, responsabile del Centro SLA all’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena Ospedale Civile di Baggiovara. La ricerca, condotta insieme al Policlinico Gemelli di Roma e all’Università di Firenze, è stata premiata nell’ambito del Bando Roche per data manager.

“Questo ulteriore finanziamento ottenuto da parte dei nostri ricercatori – commenta il Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena, dottor Claudio Vagnini – testimonia il grado di innovazione e di solidità degli studi che vengono portati avanti nella nostra azienda. Questo ci rende orgogliosi, ma soprattutto ci motiva a proseguire dritti su questa strada, improntata alla miglior cura per il paziente, che rimane sempre e comunque il nostro obiettivo finale”.

Come spiega la prof.ssa Mandrioli (foto), “il microbiota intestinale, ovvero l’insieme dei microrganismi che popolano l’intestino svolgendo attività metaboliche e nutrizionali, e di modulazione della risposta immunitaria, è oggi studiato in molti ambiti delle neuroscienze. Lo studio, già finanziato dal Ministero della Salute, coinvolgerà complessivamente una coorte di 42 pazienti affetti da SLA. Sebbene le prove sul ruolo del microbiota intestinale nella SLA siano in aumento nei modelli animali, gli studi sui pazienti fino ad oggi sono principalmente esplorativi. Il numero di coorti rimane esiguo e non vi sono ricerche sull’interazione tra microbiota intestinale e sistema immunitario. E proprio questo, in considerazione della significativa variabilità interindividuale e dell’eterogeneità clinica che caratterizza la SLA, potrebbe precludere l’identificazione di potenziali target terapeutici”.

Per sperimentazioni cliniche come questa, caratterizzate dallo studio di patologie complesse, rare, ad alto impatto sulla salute e sulla società, e necessariamente multidisciplinari e multicentriche, l’elevata complessità organizzativa e procedurale rende fondamentale la figura del Data Manager.

Il Data Manager o Coordinatore di Ricerca Clinica è infatti indispensabile per garantire una coordinata e armonica interazione tra le figure professionali (medici, infermieri, biologi, statistici e così via) e i vari centri coinvolti nello studio, al fine di facilitare il lavoro in team e favorire le relazioni tra le strutture.

“Il Data Manager – precisa la dottoressa Paola Vandelli, responsabile del Servizio Formazione e Ricerca – gestisce e coordina le varie fasi degli studi clinici, coadiuvando lo sperimentatore principale, e supporta l’organizzazione e il coordinamento delle sperimentazioni cliniche all’interno delle aziende. In uno scenario che sta diventando sempre più regolamentato e che vedrà ben presto l’adozione diffusa del nuovo Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche (EU n. 536/2014), la figura del Data Manager acquisisce un ruolo centrale per rilanciare la ricerca anche in questo difficile periodo”.